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凈化車間建設及驗收標準

作者:超級管理員 瀏覽量:1206 來源:本站 時間:2022-05-23 10:28:12

信息摘要:

凈化車間作為一個“受控環境”,具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是凈化車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營。凈化車間設計內容有:1.合理布置工藝流程和建筑平面;2.選擇滿足凈化車間特點的建筑構造和材

凈化車間作為一個“受控環境”,具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是凈化車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營。 

凈化車間設計內容有: 

1.合理布置工藝流程和建筑平面; 

2.選擇滿足凈化車間特點的建筑構造和材料; 

3.凈化車間設計應依據當時當地的能源供應背景,選定可靠和經濟的冷、熱源; 

4.劃分和布置空調凈化和排風系統; 

5.選擇合理的空氣凈化通風設備; 

無論是新建還是重新改造的凈化車間,都一定依照國家相關標準、規范進行。 

凈化車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求: 

1.各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設備的安裝應正確、牢固、嚴密; 

2.高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封; 

3.各類調節裝置應嚴密、靈活、操作方便; 

4.各種空氣凈化設備、靜壓箱、通風系統等要清洗干凈,確保無塵; 

5.凈化車間的內墻壁、頂棚表面、地面應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等; 

6.送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越凈化車間時,穿越處的密封處理應嚴密可靠; 

7.凈化車間內的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規定; 

凈化車間竣工驗收所需文件: 

1.設計文件、設計變更說明文件及有關協議、竣工圖; 

2.主要材料、設備和調節裝置、自動控制系統等出廠合格證書或檢驗文件; 

3.各項工程質量檢驗評定表; 

4.開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統和管線隱蔽工程系統封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單; 

5.凈化車間里面的各種設備性能指標記錄 

凈化車間綜合性能評價: 

凈化車間竣工驗收工作完成后,一般應由具有相關資質或相關授權具有凈化車間檢測經驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持凈化車間的檢測工作,承建方、設計、施工、監管單位應在現場配合,以完成對凈化車間的綜合性能評價。 

9.5總結 

凈化車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照國際標準化組織ISO 14644的相關標準規范進行,必須做到無塵、無菌、節能、防火、安全 

附、潔凈室國內標準規范 

1.潔凈室的國內標準規范 

(1).無塵廠房設計規范GB50073-2001[2] 

(2).醫院無塵手術部建筑技術規范GB50333-2002 

(3).醫藥工業無塵廠房設計規范GB 50457-2008 

(4).傳染病醫院建筑設計規范 

(5).醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996 

(6).QS認證質量手冊 

(7).GMP藥品生產質量管理規范 

凈化車間國際標準規范 

(1)ISO14644-1空氣無塵度等級劃分[3] 

(2)ISO14644-2為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求 

(3)ISO14644-3測試方法 

(4)ISO14644-4設計建造啟動 

(5)ISO14644-5運行(Operations) 

(6)ISO14644-6術語和定義 

(7)ISO14644-7分離裝置(無塵空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備 

(8)ISO14644-8分子污染 

(9)ISO14644-9無塵化學品(液體) 


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