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淺析生物實驗室凈化工程車間的設計布局

作者:超級管理員 瀏覽量:618 來源:本站 時間:2022-07-11 10:40:30

信息摘要:

微生物實驗室凈化車間在GMP檢查中的2802條項中明確規定:生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行,條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間,防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室,微生物限度室的樣品是含菌的,污染無菌室后產品可能出現假陽性的結果

    微生物實驗室凈化車間在GMP檢查中的2802條項中明確規定:生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行,條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間,防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室,微生物限度室的樣品是含菌的,污染無菌室后產品可能出現假陽性的結果,具有抑菌性,污染無菌室后產品可能出現假陰性的結果,這樣根本無法保證無菌檢查結果的真實性,也無法就出現的超標結果進行調查,無菌檢查也就失去了意義。

    微生物實驗室凈化車間中無菌檢查室、微生物限度室、微生物檢定、陽性對照實驗室因送回風系統設置不合理無法調整壓差,有的藥廠不同實驗室的回風共用一道“夾墻”,會造成實驗室之間的交叉污染。對于要求無菌的環境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應該保持相對正壓,防止有菌區空氣進入發生污染。對于污染源(如陽性對照室、微生物檢定室)應該保持相對負壓,防止污染物質的擴散對實驗結果和人員造成影響。


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